实验室生物安全认可


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一、概述
       CNAS-CL05:2009《实验室生物安全认可准则》规定了中国合格评定国家认可委员会对实验室生物安全认可的要求,包括两部分:第一部分等同采用国家标准《实验室生物安全通用要求》(GB 19489-2008);
       第二部分引用了国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》的部分规定,但并不表明本准则未引用的规定不适用于实验室。遵守并执行国家法律、法规和标准是实验室的责任和义务。

二、术语和定义
       气溶胶aerosols:悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001μm~100μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。
事故accident:造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。
       气锁air lock:具备机械送排风系统、整体消毒灭菌条件、化学喷淋(适用时)和压力可监控的气密室,其门具有互锁功能,不能同时处于开启状态。
       生物因子biological agents:微生物和生物活性物质。
       生物安全柜biological safety cabinet,BSC:具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜,可有效降低实验过程中产生的有害
       缓冲间buffer room:设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室,需要时,设置机械通风系统,其门具有互锁功能,不能同时处于开启状态。
       定向气流directional airflow:特指从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。
       危险hazard:可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。
       危险识别hazard identification:识别存在的危险并确定其特性的过程。
       高效空气过滤器(HEPA过滤器)high efficiency particulate air filter:通常以0.3μm微粒为测试物,在规定的条件下滤除效率高于99.97%的空气过滤器。
       事件incident:导致或可能导致事故的情况。
       实验室laboratory:涉及生物因子操作的实验室。
       实验室生物安全laboratory biosafety:实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平,可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害,符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。
       实验室防护区laboratory containment area:实验室的物理分区,该区域内生物风险相对较大,需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气流,以及人员进入、个体防护等进行控制的区域。
       材料安全数据单material safety data sheet,MSDS:详细提供某材料的危险性和使用注意事项等信息的技术通报。
个体防护装备personal protective equipment,PPE:防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。
       风险risk:危险发生的概率及其后果严重性的综合。
       风险评估risk assessment:评估风险大小以及确定是否可接受的全过程。
       风险控制risk control:为降低风险而采取的综合措施。
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