体系认证

生物技术—生物样本保藏—生物样本库 1 范围 本准则规定了生物样本库能力、公正性、持续运行(含质量控制)的通用要求,以确保生物样本和本准则数据的质量。 本准则适用于所有从事生物样本保藏的机构,包括为研究和开发而保藏多细胞有机体(如人、动物、真菌和植物)及微生物的生物样本库。 生物样本库用户、监管机构、同行评估组织、认可机构均可使用本准则来确认或承认生物样本库的能力。 本准则不适用于食品、种子生产、分析和治疗的生物样本。 注1:国际、国内和地区法规或要求也适用于本准则中的特定条款。 注2:为诊断和治疗目的而采集和使用人类样本的机构应首先遵守ISO 15189和其他临床标准的要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本准则的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本准则。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本准则。 GB/T 7408-2005 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间的表示法(ISO 8601:2000,IDT) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本准则。 可至ISO/IEC网站中的术语数据库中查询 ---IEC Electropedia: 查询地址http://www.electropedia.org/ ---ISO 线上浏览平台: 查询地址http://www.iso.org/obp 3.1登记accessioning/logging 记录新增生物样本和/或相关数据。 3.2 获得acquisition 取得生物样本和/或相关数据的所有权和监管权的行为。 3.3 相关数据associated data 生物样本的附属信息包括但不限于研究数据、表型数据、临床数据、流行病学数据和生物样本处理过程得到的数据等。 3.4 样本鉴定authentication3.5 生物样本库biobank 开展生物样本保藏的合法实体或其部分(3.6)。 3.6 生物样本保藏biobanking 生物样本获得(3.2)和储存过程,包括以下部分或全部活动,生物样本及相关数据和信息的收集、制备、保存、测试、分析和分发。 3.7 生物样本biological material 从人体、动物、植物、微生物或非动物/植物类的多细胞生物(如棕色海藻和真菌)等生物个体获得或衍生的任意物质。 3.8生物安全biosafety 包含用于防止病原体和毒素的意外暴露及意外泄露发生的原则、技术和规程 。 (来源:实验室生物安全手册 第三版WHO 2004) 3.9 生物安保biosecurity 生物样本库保存、运输和/或提供的病原、基因修饰有机体、产生毒素的全部或部分有机体及这类毒素,应有机构和个人的保护措施和流程,防止其丢失、偷盗、误用、转移和有意/无意的泄露。 3.10 目录catalogue 系统编排的列表或记录,通常包含描述信息。 3.11编目cataloguing 建立和维护目录的行为。 3.12 监管链chain of custody 过程(3.39)的每一步对生物样本及相关数据的责任或控制。