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成都ISO13485医疗器械质量管理体系认证

ISO134852016说明了质量管理体系的要求,证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同,所以ISO 13485标准并没有定义详细的法规要求,而是要求医疗机构根据自身情况,自行辨别相关的法规要求,并融入其质量管理体系中。
ISO1348标准适用于任何参与医疗器械生命周期的机构,由设计、生产、停止运作到弃置,以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务。

1. 加强最高管理层的责任,以符合适用的法规要求;
2. 在整个产品生命周期中强调风险管理;
3. 优化各别适用设施的要求,尤其经消毒的医疗器械的生产,以及关于审定无菌屏障性能的额外要求;
4. 加强与法规要求的配合及进行法规文件记录;
5. 将标准的适用范围扩大至所有与医疗器械生产商有所互动的机构,包括:参与医疗器械设计、开发、维修及维护的机构,提供原材料、零件或局部装配的机构,合约制造商或提供消毒、物流、测量仪器校准等服务的机构,医疗器械的进口商或分销商;
6. 新增对医疗器械设计及开发的要求,考虑其可用性和对标准的使用,并需详细规划该产品的核查、审定、转移以及保存设计和开发活动的记录;
7. 统一不同软件应用的审定要求,包括质量管理体系软件、流程控制软件、监察及量度软件等;
8. 定义质量管理人员应具备的技能及经验要求;
9. 进行培训时需有文件记录,并评估培训的成效;
10. 提高对供应商及外判工作的控制;
11. 为无菌屏障系统及消毒过程的进行审定;
12. 建立与维护医疗科技器械的档案及设计开发的档案;
13. 加强产品推出市场后的监察,如投诉处理及提交规章管理报告。