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成都ISO13485医疗器械体系认证

发表时间:2021/9/9 2:44:50 浏览次数:146次
 医疗器械质量管理体系标准

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

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 ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO134851996版标准(YY/T0287YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 

  1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。

  2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

  3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

  4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。

  5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。

  6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。

  ISO13485认证需要提供哪些材料?

  1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;

  2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;

  3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;

  4.申请方声明执行的标准;

  5.医疗器械产品注册证(复印件);

  6.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;

  7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;

  8.主要外购、外协件清单;

  9.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

 

四川187认证0286有限公司7846程老师


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