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成都ISO13485医疗器械体系认证

发表时间:2021/9/9 2:43:17 浏览次数:148次
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 医疗器械管理体系

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

  1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。

  2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

  3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

  4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。

  5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。

  6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。

  ISO13485认证需要提供哪些材料?

  1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;

  2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;

  3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;

  4.申请方声明执行的标准;

  5.医疗器械产品注册证(复印件);

  6.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;

  7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;

  8.主要外购、外协件清单;

  9.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

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